Kısa kural: Bir ilacı, tıbbi cihazı veya tanı testini araştırma amacıyla kullanmak ile yalnızca geçmiş kayıtlara bakmak farklı yollardır. “Girişimsel / retrospektif” etiketi tek başına yeterli değildir; araştırmanın amacına bakın. Bu rehber ön yönlendirme yapar, resmî etik kurul görüşü veya başvuru onayı yerine geçmez.
Çalışmamı yönlendir
Sorular tarayıcınızda çalışır; yanıtlarınız bir sunucuya gönderilmez. Kişisel sağlık verisi girmeyin.
Hızlı bakış: en sık karşılaşılan çalışmalar
Araştırma için reçete, doz veya endikasyon protokolle belirleniyorsa ilaç klinik araştırmasıdır; KAEK kararı ve TİTCK izni gerekir. Doz onaylı aralıkta kalsa bile bu ayrım geçerlidir.
İlaç çalışma için reçete edilmediyse, Türkiye'de ruhsatlı ve onaylı kullanımına uygunsa; tedavi kararları araştırmadan bağımsızsa gözlemsel ilaç çalışması olabilir.
Tıbbi cihazın performansı / güvenliliği sınanıyorsa KAEK; cihaz mevzuatına göre TİTCK işlemi.
Vücut dışı tanı cihazı performans çalışmasıysa KAEK; numune ve risk tipine göre TİTCK süreci değişir.
Yeni ürün / müdahale yoksa Giresun Üniversitesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunun kapsamına bakın.
Hasta yönetiminde yeni tanı yazılımı denenmiyorsa ilgili tıbbi araştırmalar kuruluna yönelin.
Her biri için kendine özgü etik kurul ve yetkili kurum yolunu izleyin.
Araştırma protokolüne göre kurul / makam belirlenir; otomatik karar vermeyin.
Kapsam tablosu
| Çalışma türü | Etik kurul yolu | Ayrıca kurum işlemi |
|---|---|---|
| Prospektif ilaç / aşı / biyolojik ürün denemesi; düşük riskli ilaç çalışması | KAEK* | İlgili TİTCK klinik araştırma süreci |
| Araştırma amacıyla ilacın onaylı endikasyonu dışında veya ruhsatlı doz / uygulama şekli dışında verilmesi | KAEK*: Müdahaleli ilaç klinik araştırması; gözlemsel veya düşük riskli bilimsel çalışma değildir | KAEK onayı ve TİTCK klinik araştırma izni olmadan başlatılamaz. Alışılmış dozdan farklı fakat onaylı pozoloji içinde bir dozu da protokol belirliyorsa yine müdahaleli araştırmadır |
| Türkiye'de ruhsatlı ilacın, tedavi başlanmış hastalarda ileriye yönelik gözlemsel çalışması; ilacın seçimi ve değişimi klinik karardır | KAEK | KAEK onayı gerekir; TİTCK araştırma izni aranmaz. Çalışmaya katılım onamı ve kurum / merkez izni ayrıca kontrol edilir |
| Gönüllüde tıbbi cihaz klinik araştırması; piyasaya arz sonrası klinik takip | KAEK | TİTCK tıbbi cihaz birimiyle izin / bildirim |
| İn vitro tanı cihazı performans çalışması | KAEK | Numune, müdahale ve testin klinik kullanımına göre TİTCK izin / bildirim yolu |
| İnsan kaynaklı doku / hücre ürünlerinin klinik araştırması | KAEK; organ nakli ve özel işlemlerde kapsam ayrıca teyit | İlgili TİTCK / SHGM süreci |
| İlaç ve cihaz dışı yeni tedavi yönteminin araştırılması | KAEK değerlendirmesi | Çalışmanın niteliğine göre TİTCK |
| Biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik (BY/BE) | Yetkili BY/BE Çalışmaları Etik Kurulu | TİTCK |
| Kozmetik ürünün insanda etkinlik / güvenlilik araştırması | Kozmetik araştırmalarına yetkili etik kurul | TİTCK Kozmetik Ürünler Dairesi |
| GETAT yöntemiyle klinik araştırma | GETAT alanında yetkili etik kurul | Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (SHGM) |
| İlaç kullanan hastalar dâhil yalnız geçmiş dosya taraması, anket veya rutin veri analizi | Giresun Üniversitesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu (TAEK) kapsamını inceleyin | Retrospektif analiz KAEK gözlemsel ilaç çalışması değildir; kurum ve veri erişim izinleri ayrıca değerlendirilir |
* İlaç araştırmalarında yer kuralı: Tek merkezli araştırmada araştırma merkezinin, çok merkezli araştırmada koordinatör merkezin bulunduğu yer belirleyicidir. Cihaz çalışmalarında farklı kurallar vardır; TİTCK, onaylı KAEK’lerin ilgili başvuruları kabul edebileceğini belirtir. Aynı kuruma bağlı olmak tek başına yetki ölçütü değildir.
Başvurmadan önce
- Protokolde araştırma ürününü, birincil amacı ve araştırma nedeniyle yapılan işlemleri yazın.
- Kurul yolunu belirleyin; gerekiyorsa TAEK sayfasını inceleyin.
- KAEK’e gidecekse KAEK başvuru sayfasındaki güncel belge ve teslim koşullarını izleyin. Tereddütte protokol özetiyle kaek@giresun.edu.tr adresine yazın; kişisel sağlık verisi göndermeyin.
Sınıflandırma ve gerekli izinler protokolün bütünü değerlendirilerek kesinleşir. Bu sayfa başvuru formu veya etik kurul kararı değildir.
Dayanaklar
- TİTCK, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-25).
- TİTCK, Klinik Araştırmalar ve sıkça sorulan sorular (özellikle sorular 8, 70, 73).
- TİTCK, Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar ve sıkça sorulan sorular.
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, madde 2 ve 8.
- Giresun Üniversitesi TAEK Yönergesi, madde 8.
Hazırlanma ve kaynak kontrol tarihi: 25.09.2026. Mevzuat / formlar değişirse sayfa güncellenmelidir.